FDA批复BIVIGAM 用于原发性体液免疫缺陷治疗

Biotest AG从前宣布Biotest制药性新公司收到新泽西州FDA对BIVIGAM™运用于治疗临床表现体液免疫毛病产妇的核准书。BIVIGAM是首个在新泽西州由Biotest制药性新公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给药性免疫球复合物制剂。该的产品是为新泽西州的产妇生产的，新公司蓝图不久即开始量产。

Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest业已在新泽西州这两项关键要求，要给各个临床表现体液免疫毛病产妇提供者一种在此之后免疫球复合物。我们投入5千万美元建起了最先进的顶尖水准的设施，扩大了我们在新泽西州的从血红素收集、复合物化学合成直到的产品销售的意志力。BPC最终将生产出多至150万克免疫球复合物依然提供者给全世界产妇。”

新泽西州的静脉注射免疫球复合物市场是世界最大的，Biotest重回这一市场构建了该新公司沦为一个不可忽视的世界参与者的依然期望。Biotest在2007年成立BPC作为新泽西州控股新公司，同时收购Nabi生物制药性新公司的生物制剂战略业务部，后者包含一个血红素复合物工厂和血红素收集里心。从前的核准对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。

免疫毛病基金会（一个全国性的临床表现免疫毛病疾病产妇组织）的名誉主席和先驱Marcia Boyle评论说：“我们为其关键要求和在合作开发BIVIGAM里的投入而称颂Biotest。BIVIGAM投放市场为我们这一群体乡村提供者了一种在此之后的产品，帮助意味着我们对临床表现免疫毛病疾病产妇可继续进行救生命的治疗。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以帮助我们这一群体的成员过上健康、富有成效的社会生活。”

BIVIGAM是一种不苏打水、经酪氨酸稳定的可静脉注射的免疫球复合物，经FDA于2012年12年初19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种尺寸。该的产品使用一种上头整合其实质（integrated hanger）的附加，包装材料不含乳胶（latex）。

编辑： 李林栋